Todo lo que pasa con las pruebas rápidas de COVID-19, Cofepris y López-Gatell

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El uso de pruebas rápidas para detectar si una persona está infectada del virus SARS-CoV-2 ha sido un tema polémico durante la pandemia.

Por un lado, Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, volvió a decir que la Secretaría de Salud no recomienda el uso de pruebas rápidas para uso público. Por otro lado, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sigue autorizando a más laboratorios venderlas en México. 

¿Qué dicen los expertos? ¿Sirven o no estas pruebas para saber si alguien está enfermo de COVID-19?

Primero, ¿qué ha dicho López-Gatell sobre las pruebas rápidas?

Hugo López-Gatell se ha pronunciado en contra del uso de pruebas rápidas en varias ocasiones. Las últimas veces fueron:

El 14 de agosto, cuando dijo: “la Secretaría de Salud no autoriza el uso de pruebas rápidas. No hay indicación para que el sector público las utilice.” Y el 27 de agosto, cuando reiteró: “La Secretaría de Salud de México no recomienda el uso de pruebas rápidas”.

López Gatell tiene razón al decir que no se recomiendan para uso público. Es decir, para que cualquier persona acuda a un laboratorio y se realice una prueba rápida, sobre todo, sin supervisión médica.

De acuerdo con especialistas consultados por Cuestione, existen dos razones principales por las que las pruebas serológicas no se recomiendan para uso público:
1.-El o la paciente podría obtener un resultado positivo de una prueba rápida (que sugiere que esa persona desarrolló anticuerpos contra el SARS-Cov-2) y tener una falsa idea de que ya no se contagiará.

“Falsa idea” porque aún no existe evidencia médica que indique que una persona que ya tuvo SARS-CoV-2 ya no se pueda volver a infectar. Además tampoco se sabe por cuánto tiempo podría ser “inmune” después de haberse recuperado de COVID-19.
2.-El o la paciente podría obtener un resultado negativo a una prueba rápida a pesar de sí ser portadora del nuevo coronavirus. Este resultado sólo sugeriría que esa persona no ha desarrollado anticuerpos contra COVID-19, pero sí podría tener la enfermedad en el momento en el que se haya aplicado la prueba serológica. 

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¿Choque entre López-Gatell y Cofepris?

El 27 de agosto de 2020, López-Gatell también señaló:

Cofepris, que es un organismo público, un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, autorizó la venta o distribución en México en sistemas privados de pruebas rápidas, porque tienen cierta capacidad limitada, muy limitada, para detectar anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2, pero la capacidad es tan limitada y es tan desafortunada la consecuencia de una capacidad limitada de todas las pruebas rápidas que han sido autorizadas en el territorio, que la Secretaría de Salud no recomienda el uso de pruebas rápidas”.

A lo que la Cofepris respondió con un comunicado, el 30 de agosto de 2020, argumentando por qué las autorizó:

”La Cofepris, en todo momento, respalda sus decisiones y acciones regulatorias con evidencia técnica-científica, en la cual se basa la autorización de las pruebas para detectar anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2”.

¿Y la evidencia?

En el mismo comunicado del 30 de agosto se afirma que las pruebas aprobadas “cuentan con la sensibilidad, especificidad y exactitud requeridas y se pueden consultar en la página de la Cofepris”.

Sin embargo, en la lista de las pruebas autorizadas (29 hasta el 2 de septiembre) no se muestra el porcentaje de sensibilidad y especificidad de cada una de ellas; “parámetros indispensables para conocer la validez del resultado”, nos dijo la Dra. Mónica Imelda Martínez Acuña, epidemióloga ambiental de la Unidad Académica de Ciencias Químicas de la Universidad Autónoma de Zacatecas.

El porcentaje de sensibilidad indica qué tan probable es que realmente se detecte un caso positivo como lo que es: positivo. La especificidad se refiere a qué tan probable es que sí se detecte un caso negativo como negativo. Entre más cercanos estén ambos parámetros al 100%, mejor, nos dijeron los especialistas. 

Martínez Acuña aseveró que lo importantes es que “quien diga que no funcionan las pruebas rápidas (ya sea López-Gatell o Cofepris) debería mostrar la información completa del por qué. De lo contrario no podemos tomar decisiones sobre para qué sirven las pruebas autorizadas para México”. 

¿Cómo es en otros países?

Por ejemplo, la publicación Rendimiento de la Prueba de Serología autorizada de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, muestra los parámetros de sensibilidad y especificidad de cada una de las pruebas aprobadas.

Sin embargo, Estados Unidos no considera los resultados de las pruebas rápidas, en sus estadísticas del día a día, “porque hay cierto porcentaje de pruebas que pueden detectar anticuerpos no específicos al SARS-CoV-2, sino a otros coronavirus”, nos dijo el Dr. Jorge Baruch Díaz Ramírez, vocero de la Comisión de Expertos UNAM para COVID-19 y jefe de la Clínica del Viajero de la UNAM.

“Además, las pruebas rápidas pueden dar falsos positivos y no podemos saber la temporalidad, así que (los resultados) no se pueden ubicar en el tiempo”, agregó Díaz Ramírez.

En otros países como Reino Unido, Francia, Dinamarca, España, Italia, China, entre otros, también se han realizado encuestas serológicas para determinar el porcentaje de la población que ha estado expuesta al virus y que desarrollaron anticuerpos, reportó la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Hay provincias como Madrid que tienen una proporción del 11 al 12% de expuestos al virus y que desarrollaron anticuerpos. Estudio que también se aplicó en Nueva York, Estados Unidos (10 a 17%)”, aseveró Díaz Ramírez.

¿Por qué autorizar las pruebas rápidas si la SSA no las recomienda? 

El propio López-Gatell respondió a esa pregunta afirmando que “la autorización sanitaria, lo único que significa es que es válido utilizar en el territorio nacional un producto, en este caso las pruebas rápidas, pero no hay ninguna indicación para que el sector público las utilice y son dos materias de competencia diferente”.

Por su parte, el Dr. Jorge Baruch Díaz Ramírez argumentó que “las pruebas rápidas pueden ser empleadas como parte de una estrategia de detección en una población determinada. Que sirvan como herramientas para estimar la carga de la enfermedad”. 

“Usarlas nos podría dar una idea más clara de cuál sería la proporción de personas, en una población definida, que ha estado en contacto con el virus y que han desarrollado anticuerpos”, agregó el Dr. Jorge Baruch Díaz.

Por su parte, la Dra. Mónica Imelda Martínez Acuña coincidió con Díaz Ramírez y agregó que con ellas “se podría monitorear hasta dónde está llegando el virus, dónde se está enfermando la gente y dónde hay más riesgo”. 

“Estas pruebas (de anticuerpos) también servirían para saber si existe inmunidad de manada, es decir, si la mayoría de la población ya ha tenido el virus y ha desarrollado anticuerpos; lo que permitiría tomar mejores decisiones sobre políticas públicas”, señaló Martínez Acuña.

Pero por ahora, aclaró Martínez, continúa la incertidumbre de si las personas pueden reinfectarse o no y de si podrían surgir rebrotes.

Aclarando el uso de las pruebas serológicas

Las pruebas rápidas o serológicas sirven para detectar anticuerpos (IgM o IgG) contra el nuevo coronavirus, es decir si una persona ha estado infectada recientemente o en el pasado

“Los anticuerpos son detectables, con mayor probabilidad, después del día 14 de haber iniciado con signos y síntomas de COVID-19, es decir, una vez que pasaron la etapa más aguda de la enfermedad”, nos explicó el Dr. Jorge Baruch Díaz Ramírez.

“La diferencia con las pruebas PCR (prueba de Reacción en Cadena de Polimerasa, por su siglas en inglés) es que estas sirven para detectar la infección y las rápidas son para detectar anticuerpos”, añadió Díaz Ramírez.

La OMS recomienda las pruebas tipo PCR para detectar si una persona tiene COVID-19 en el momento en el que se realiza la prueba. Aunque también “es probable que el material genético del virus no ingrese en la muestra respiratoria que se extrae”, reportó el portal de noticias BBC

Mientras que las pruebas rápidas sólo son recomendadas (por la OMS) para investigación. Así que no suena bien que en algunos estados como Jalisco las consideren en sus estadísticas o que en Nuevo León las recomienden para la apertura de empresas.
Los especialistas consultados por Cuestione afirmaron que lo mejor es que, en todo caso, sea un médico quien interprete el resultado de una prueba rápida porque consideran también en su diagnóstico el cuadro del paciente. Y que lo mejor es que las pruebas serológicas se utilicen para diagnósticos poblacionales.

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